在辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候如果不符合相關(guān)的要求也是不行的，畢竟想要辦理一個(gè)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證也不是容易的事情，為了讓您在辦理的時(shí)候可以順利一些，請(qǐng)您跟著魚爪網(wǎng)小編在下面文章中具體看下，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求有哪些?或許這些介紹對(duì)您有幫助呢。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求

　　1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所企業(yè)要有辦公場(chǎng)所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址要為同一地點(diǎn);

　　2、儲(chǔ)存場(chǎng)所企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所，也就是倉(cāng)庫(kù);

　　3、人員具有醫(yī)療器械相關(guān)的人員;

　　4、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等;

　　5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件(或GSP軟件)需要一套從采購(gòu)到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件;

　　6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件;

　　8、組織機(jī)構(gòu)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門劃分及職責(zé);

　　9、公司的證明性資料公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證件辦理準(zhǔn)備資料有哪些?

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　10、其他證明材料。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求的問題在以上的文章中魚爪網(wǎng)小編已經(jīng)為您做了很好的介紹，想要知道這方面內(nèi)容的您可以認(rèn)真的看這些相關(guān)知識(shí)的介紹，畢竟想要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械這方面的朋好友那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一定要辦理的，現(xiàn)在針對(duì)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的問題我們看以上的這些介紹吧。